Лічильник рідких часток APSS-2000 відповідно до USP 788

Лічильник рідких частинок APSS-2000 відповідно до USP 788 вимірює та підраховує зважені тверді частинки у широкому діапазоні рідин, включаючи парентеральні, відповідно до всіх чинних стандартів фармакопеї США, Європи та Японії. Коли справа доходить до контролю якості частинок для виробників рідких ліків, важливо дотримуватись правил при мінімізації відходів.
Поряд з USP 788 для частинок у рідинах лічильник частинок APSS-2000 має функції рецептури, які дозволяють йому адаптуватися до майбутніх нормативних змін, а його невеликий обсяг зразка зводить до мінімуму втрати дорогого продукту.
Лічильник частинок в рідинах APSS-2000, що входить в комплексну лінійку лічильників рідких частинок PMS систем вимірювання частинок, включає: шприцевий пробовідбірник SLS-1000, спектрометр затемнення світла LiQuilaz eSeries і програмне забезпечення SamplerSight Pharma, 1 для електронних запису та підпису.
Програмне забезпечення SamplerSight Pharma дозволяє операторам управляти вимогами до відбору проб для операцій на основі партій та забезпечує всебічне представлення інформації про партії з гістограмою, тимчасовим графіком та табличними даними, представленими у зручному для використання форматі, який легко уявити. SamplerSight Pharma є перевіреним, зручним для користувача програмним забезпеченням на базі Windows з контекстно-залежною довідкою.

Функції

• Можливість визначення розміру частинок від 1,5 до 125 мкм;
• Об'єм проб від 0,2 мл до 1 л;
• Адаптери для ін'єкцій малого обсягу (SVI) та тестування пакетів для внутрішньовенних (IV) розчинів;
• Автоматичне калібрування датчика лічильника рідких частинок;
• Кількість рідких частинок зазначено на мл або контейнер;
• Доступні різні формати звітів, що настроюються;
• SamplerSight Pharma відповідає вимогам FDA 21 CFR, частина 11;
• Автоматизовані функції повного калібрування або планової перевірки;

Переваги

• Вища точність при 100% об'ємі вибірки;
• Точна вибірка в межах 0,1 мл для отримання результатів, що відтворюються;
• Повна документація з розробки програмного забезпечення та протоколи повної кваліфікації приладу (IQ), експлуатаційної кваліфікації (OQ) та кваліфікації продуктивності (PQ);
• Зниження помилок оператора та підвищення точності процесу завдяки рецептам для повторної обробки проб;
• рівні сигналізації для критеріїв проходження/непроходження для забезпечення контролю якості;

Програми

• Фармацевтичний парентеральний моніторинг частинок відповідно до стандартів USP 788, EP, JP та FDA;
• Перевірка чистоти деталей/медичних пристроїв;
• Лабораторний відбір проб води для аналізу очищеної води та води для ін'єкцій (WFI);
• Тестування ефективності фільтра.

Технічна характеристика

Датчик рідини	LiQuiaz II E-20P	LiQuiaz II E-15P
Діапазон розмірів	1-125 мкм	1,5-125 мкм
Місце розташування	Внутрішня до SLS-2000	Внутрішня до SLS-2000
Размір каналів	15	15
Швидкість потоку	20 мл/хв	20 мл/хв
Відібраний об`єм	100%	100%
Максимальна концентрація	10 000 за мл	10 000 за мл
Температура зразка	10-50 °C	10-50 °C
Рівень нульового рахунку	< 1 імпульса на 10 мл	< 1 імпульса на 10 мл
Розмір капіляра	0,5 х 0,7 мм	0,5 х 0,7 мм
Максимальний тиск	11,34 кг	11,34 кг
Максимальна вязкість зразка	35сП 20 мл/хв	35сП 20 мл/хв
Лазерне джерело	Лазерний діод	Лазерний діод
Матеріали поверхні, що змочується	Плавлений кварц, чорний кварц, тефлон, Калрез, Кель-F	Плавлений кварц, чорний кварц, тефлон, Калрез, Кель-F

Точність більше 90% (менше 10% втрат збігів) при максимально рекомендованій концентрації.

Пробовідбірник рідини	SLS_2000
Размір шприца	1, 5, 10 и 25 мл(10 мл входить в стандартну комплектації)
Режим відбору проб	Вакуум
Мінімальний об`єм зразка	0,4 мл при 20 мл/хв
Размір В х Ш х Д	43,4 х 22,9 х 38,1 см
Вага	13,6 кг Включаючи лічильник частинок
Живлення	100-240 В, 50-60 Гц
Температура навколишнього середовища	10-30 ºC
Вологість	0-98 % без конденсації
Матеріали поверхні, що змочується	Скло, тефлон

Мінімальний обсяг проби залежить від шприца для проби. 

Програмне забеспечення	SamplerSight Pharma
Операційна система	Windows 10
Тестова процедура	Блокнот з інформацією про перевірку програмного забезпечення
Розробник	Particle Measuring Systems