Спектрометр Epsilon 4 для фармацевтичної промисловості та виробництва косметики Malvern PANalytical

Енергодисперсійний рентгенофлуоресцентний (EDXRF) настільний спектрометр Epsilon 4 виконує неруйнівний елементний аналіз домішок в активних фармацевтичних інгредієнтах і допоміжних речовин відповідно до рекомендацій ICH Q3D, USP<232>, USP<233> і USP<. Завдання, які традиційно виконували за допомогою методів індуктивно зв'язаної плазми (ICP) та атомно-абсорбційної спектроскопії (AAS), тепер можуть виконуватися без трудомісткої та дорогої підготовки зразків.

Для відповідності нормативним вимогам, таким як ICH Q3D та USP<232>, компанія Malvern Panalytical пропонує ряд калібрувальних стандартів системи на основі целюлози для токсичних елементів, залишків каталізатора або частинок металів платинової групи. Підтримка вимог до валідації та цілісності даних забезпечується пакетами інсталяційної (IQ) та операційної кваліфікації (OQ) та програмним забезпеченням посиленого захисту даних Enhanced Data Security, призначеними для перевірки справжності користувачів та контролю аналізу (FDA 21 CFR Частина 11). Рішення FingerPrint для підтвердження складу матеріалів дозволяє аналізувати домішки та виявляти можливі фальшиві лікарські препарати.

             Функції

Переваги настільної системи XRF Завдяки поєднанню новітніх технологій збудження та виявлення та компактного дизайну аналітична продуктивність спектрометрів Epsilon 4 наближається до продуктивності потужніших спектрометрів для підлоги. Селективне збудження та точне поєднання потужності рентгенівської трубки з можливостями детектора є основою високої продуктивності системи.

      Низькі експлуатаційні витрати
Для Epsilon 4 не потрібно використовувати дорогі кислоти, гази та витяжні ковпаки, як для методів індуктивно зв'язаної плазми (ICP) та атомно-абсорбційної спектроскопії (AAS). Єдиною вимогою є електроживлення від мережі та, в деяких випадках, використання гелію для підвищення чутливості до легких елементів у зразку. Окремі компоненти спектрометрів XRF також не схильні до впливу тертя або тепла, тому їх експлуатація триває багато років.

          Неруйнівний аналіз
Вимірювання за допомогою Epsilon 4 здійснюються безпосередньо на сипучих порошках або кінцевих продуктах, таких як таблетки та капсули, при незначній підготовці зразка або підготовка взагалі не потрібна. Оскільки рентгенівська флуоресценція є технікою, що не руйнує, при необхідності після неї можна провести аналіз зразка за допомогою інших технік.

Документація інсталяційної кваліфікації (IQ) та операційної кваліфікації (OQ)
Для Epsilon 4 доступні процедури інсталяційної кваліфікації та операційної кваліфікації. Це процедури перевірки та валідації приладів, які вимагають компанії для забезпечення належної лабораторної практики (GLP), належної виробничої практики (GMP) та забезпечення відповідності нормативам FDA 21 CFR Частина 11.

      Фармацевтичні зразки для налаштування
Щоб забезпечити відповідність нормативним вимогам, компанія Malvern Panalytical пропонує ряд зразків для налаштування системи на основі целюлози для токсичних елементів, залишків каталізатора або частинок металів платинової групи у групах 1, 2A, 2B та 3. Стандарт містить 17 елементів із концентрацією в діапазоні 0–200 мг/кг. Три окремі набори містять 5 різних стандартів, а також зразок для валідації.

              Швидкість та чутливість
Висока швидкість вимірювань досягається завдяки використанню новітньої технології дрейфового кремнієвого детектора, що створює набагато більш високу інтенсивність.
Унікальна електроніка детектора забезпечує лінійну швидкість рахунку понад 1 500 000 імп/с (при 50% мертвого часу) і не залежний від швидкості рахунку дозвіл, зазвичай перевищує 135 еВ, для кращого поділу аналітичних ліній у спектрі. Це дозволяє спектрометру Epsilon 4 працювати на повній потужності і, отже, досягати набагато вищої швидкості обробки зразків у порівнянні з традиційними настільними приладами EDXRF.