Спектрометр Epsilon 4 для фармацевтической промышленности и производства косметики

Энергодисперсионный рентгенофлуоресцентный (EDXRF) настольный спектрометр Epsilon 4 выполняет неразрушающий элементный анализ примесей в активных фармацевтических ингредиентах и вспомогательных веществах в соответствии с рекомендациями ICH Q3D, USP<232>, USP<233> и USP<735>. Задачи, которые традиционно выполнялись с помощью методов индуктивно связанной плазмы (ICP) и атомно-абсорбционной спектроскопии (AAS), теперь могут выполняться без трудоемкой и дорогостоящей подготовки образцов.

Для соответствия нормативным требованиям, таким как ICH Q3D и USP<232>, компания Malvern Panalytical предлагает ряд калибровочных стандартов системы на основе целлюлозы для токсичных элементов, остатков катализатора или частиц металлов платиновой группы. Поддержка требований к валидации и целостности данных обеспечивается пакетами инсталляционной (IQ) и операционной квалификации (OQ) и программным обеспечением усиленной защиты данных Enhanced Data Security, предназначенными для проверки подлинности пользователей и контроля анализа (FDA 21 CFR Часть 11). Решение FingerPrint для подтверждения состава материалов позволяет анализировать примеси и выявлять возможные поддельные лекарственные препараты.
Ниже показаны существенные преимущества, получаемые при использовании прибора Epsilon 4, приобретение которого является достаточно скромной инвестицией.

Функции

Преимущества настольной системы XRF

Благодаря сочетанию новейших технологий возбуждения и обнаружения и компактному дизайну аналитическая производительность спектрометров Epsilon 4 приближается к производительности более мощных напольных спектрометров. Селективное возбуждение и точное совмещение мощности рентгеновской трубки с возможностями детектора лежат в основе высокой производительности системы.

Низкие эксплуатационные расходы

Для Epsilon 4 не требуется использовать дорогостоящие кислоты, газы и вытяжные колпаки, как для методов индуктивно связанной плазмы (ICP) и атомно-абсорбционной спектроскопии (AAS). Единственным требованием является электропитание от сети и, в некоторых случаях, использование гелия для повышения чувствительности к легким элементам в образце. Отдельные компоненты спектрометров XRF также не подвержены воздействию трения или тепла, поэтому их эксплуатация длится много лет.

Неразрушающий анализ

Измерения с помощью Epsilon 4 осуществляются непосредственно на сыпучих порошках или конечных продуктах, таких как таблетки и капсулы, при незначительной подготовке образца, либо подготовка вообще не требуется. Поскольку рентгеновская флуоресценция является неразрушающей техникой, при необходимости после нее можно провести анализ образца с помощью других техник.

Документация инсталляционной квалификации (IQ) и операционной квалификации (OQ)

Для Epsilon 4 доступны процедуры инсталляционной квалификации и операционной квалификации. Это процедуры проверки и валидации приборов, которые требуют компании для обеспечения надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей производственной практики (GMP) и обеспечения соответствия нормативам FDA 21 CFR Часть 11.

Фармацевтические образцы для настройки

Чтобы обеспечить соответствие нормативным требованиям, компания Malvern Panalytical предлагает ряд образцов для настройки системы на основе целлюлозы для токсичных элементов, остатков катализатора или частиц металлов платиновой группы в группах 1, 2A, 2B и 3. Стандарт содержит 17 элементов с концентрацией в диапазоне 0–200 мг/кг. Три отдельных набора содержат 5 разных стандартов, а также образец для валидации.

Скорость и чувствительность

Высокая скорость измерений достигается благодаря использованию новейшей технологии дрейфового кремниевого детектора, которая создает гораздо более высокую интенсивность.
Уникальная электроника детектора обеспечивает линейную скорость счета свыше 1 500 000 имп/с (при 50% мертвого времени) и не зависимое от скорости счета разрешение, обычно превышающее 135 эВ, для лучшего разделения аналитических линий в спектре. Это позволяет спектрометру Epsilon 4 работать на полной мощности и, следовательно, достигать гораздо более высокой скорости обработки образцов по сравнению с традиционными настольными приборами EDXRF.