Счетчик жидких частиц APSS-2000

Счетчик жидких частиц APSS-2000 в соответствии с USP 788 измеряет и подсчитывает взвешенные твердые частицы в широком диапазоне жидкостей, включая парентеральные, в соответствии со всеми действующими стандартами фармакопеи США, Европы и Японии. Когда дело доходит до контроля качества частиц для производителей жидких лекарств, важно соблюдать правила при минимизации отходов.
Наряду с USP 788 для частиц в жидкостях счетчик частиц APSS-2000 имеет функции рецептуры, которые позволяют ему адаптироваться к будущим нормативным изменениям, а его небольшой объем образца сводит к минимуму потери дорогостоящего продукта.
Счетчик частиц в жидкостях APSS-2000, входящий в комплексную линейку счетчиков жидких частиц PMS систем измерения частиц, включает в себя: шприцевой пробоотборник SLS-1000, спектрометр затемнения света LiQuilaz eSeries и программное обеспечение SamplerSight Pharma, позволяющее создавать отчеты, отвечающие требованиям 21 CFR 11 для электронных записи и подписи.
Программное обеспечение SamplerSight Pharma позволяет операторам управлять требованиями к отбору проб для операций на основе партий и обеспечивает всестороннее представление информации о партиях с гистограммой, временным графиком и табличными данными, представленными в удобном для использования формате, который легко представить. SamplerSight Pharma представляет собой проверяемое, удобное для пользователя программное обеспечение на базе Windows с контекстно-зависимой справкой.

Функции

•  Возможность определения размера частиц от 1,5 до 125 мкм;
•  Объем проб от 0,2 мл до 1 л;
•  Адаптеры для инъекций малого объема (SVI) и тестирование пакетов для внутривенных (IV) растворов;
•  Автоматическая калибровка датчика счетчика жидких частиц;
•  Количество жидких частиц указано на мл или на контейнер;
•  Доступны различные настраиваемые форматы отчетов;
•  SamplerSight Pharma соответствует требованиям FDA 21 CFR, часть 11;
•  Автоматизированные функции полной калибровки или плановой проверки;

Преимущества

•  Более высокая точность при 100% объеме выборки;
•  Точная выборка в пределах 0,1 мл для получения воспроизводимых результатов;
•  Полная документация по разработке программного обеспечения и протоколы полной квалификации прибора (IQ), эксплуатационной квалификации (OQ) и квалификации производительности (PQ);
•  Снижение ошибок оператора и повышение точности процесса благодаря рецептам для повторной обработки проб;
•  Уровни сигнализации для критериев прохождения/непрохождения для обеспечения контроля качества;

Приложения

•  Фармацевтический парентеральный мониторинг частиц в соответствии со стандартами USP 788, EP, JP и FDA;
•  Проверка чистоты деталей/медицинских устройств;
•  Лабораторный отбор проб воды для анализа очищенной воды и воды для инъекций (WFI);
•  Тестирование эффективности фильтра.

Техническая характеристика

Датчик жидкости	LiQuiaz II E-20P	LiQuiaz II E-15P
Диапазон размеров	1-125 мкм	1,5-125 мкм
Место расположения	Внутренний к SLS-2000	Внутренний к SLS-2000
Размер каналов	15	15
Скорость потока	20 мл/мин	20 мл/мин
Отобранный обьем	100%	100%
Максимальная консентрация	10 000 за мл	10 000 за мл
Температура образца	10-50 °C	10-50 °C
Уровень нулевого счета	< 1 импульса на 10 мл	< 1 импульса на 10 мл
Размер капилляра	0,5 х 0,7 мм	0,5 х 0,7 мм
Максимальное давление	11,34 кг	11,34 кг
Максимальная вязкость образца	35сП 20 мл/мин	35сП 20 мл/мин
Лазерный источник	Лазерный диод	Лазерный диод
Материалы смачиваемой поверхности	Плавленый кварц, черный кварц, тефлон, Калрез, Кель-F	Плавленый кварц, черный кварц, тефлон, Калрез, Кель-F

 Точность более 90 % (менее 10 % потерь совпадений) при максимально рекомендуемой концентрации.

 

Пробоотборник жидкости	SLS_2000
Размер шприца	1, 5, 10 и 25 мл(10 мл входит в стандартную комплетацию)
Режим отбора проб	Вакуум
Минимальный обьем образца	0,4 мл при 20 мл/мин
Размер В х Ш х Д	43,4 х 22,9 х 38,1 см
Вес	13,6 кг Включая счетчик частиц
Питание	100-240 В, 50-60 Гц
Температура окружающей среды	10-30 ºC
Влажность	0-98 % без конденсации
Материалы смачиваемой поверхности	Стекло, тефлон

Минимальный объем пробы зависит от используемого шприца для пробы.

 

Программное обеспечение	SamplerSight Pharma
Операционная система	Windows 10
Тестовая процедура	Блокнот с информацией о проверке программного обеспечения
Разработчик	Particle Measuring Systems